关于FDA与企业合作进行药品肝毒性预测研究的原因,关于FDA与企业合作进行药品肝毒性预测研究的相关知识。 本报讯 美国食品药品管理局(FDA)与BGMedicine生物研究公司日前签署协议，合作进行肝毒性生物标记物研究。此项研究的目标是，在药品研发的起始阶段，以标准检验方法辨认肝毒性生物标记物，发现人体肝毒性的迹象或征兆。
肝毒性是药品研发失败的常见原因，是高效开发安全性药品的制约因刂弧?br>目前，药品安全性研究仍然依靠已经沿用了几十年的老技术方法，即通过大规模的临床研究后，才能认识到药品的安全性问题。这种评价模式，致使新药开发失败率高、耗资大、周期长、效率低。
早期发现并预测药品的潜在安全性问题，是FDA近年来提出的“关键研发路径计划”的主要策略目标之一，其目的旨在使药品开发更具预见性、成功性、高效率、低耗资。
肝毒性生物标记物研究项目，除由FDA毒理研究中心与BG Medicine公司设计外，还有其他制药公司共同参与。参加该研究项目的公司将可获得项目数据资料，并可获得所发现生物标记物的永久许可。
(董江萍) (文章出处：中国医药报 2005年第173期)
肝毒性是药品研发失败的常见原因，是高效开发安全性药品的制约因刂弧?br>目前，药品安全性研究仍然依靠已经沿用了几十年的老技术方法，即通过大规模的临床研究后，才能认识到药品的安全性问题。这种评价模式，致使新药开发失败率高、耗资大、周期长、效率低。
早期发现并预测药品的潜在安全性问题，是FDA近年来提出的“关键研发路径计划”的主要策略目标之一，其目的旨在使药品开发更具预见性、成功性、高效率、低耗资。
肝毒性生物标记物研究项目，除由FDA毒理研究中心与BG Medicine公司设计外，还有其他制药公司共同参与。参加该研究项目的公司将可获得项目数据资料，并可获得所发现生物标记物的永久许可。
(董江萍) (文章出处：中国医药报 2005年第173期)