关于浙药监注[2001]213号的原因,关于浙药监注[2001]213号的相关知识。 浙江省药品监督管理局关于杭州市美坚结医药包装有限公司武力药包材生产企业的请示
国家药品监督管理局：
根据你局《关于贯彻实施<药品包装用材料、容器管理办法>(暂行)加强药包材监督管理的通知》要求，凡新开办药包材生产企业，均需先申请立项，根据产品分类批准权限，经批准后方可新建，建成后再申请注册。现有我省杭州市美坚华医药包装有限公司，按规定要求申请开办药包材生产企业，拟生产固体、液体药用塑料瓶。该企业1998年开始生产药用塑料瓶，由于生产厂房设施等条件不符合要求而未曾获证。现拟新增投资510万元，在杭州经济技术开发区“新药港”征地10亩，按GMP要求新建厂房，购入全自动塑料瓶生产线，并形成一事实上的生产规模；目前我省杭州市区域范围内尚无同类产品注册，杭州市是医药大市，对药用塑料瓶的需求量较大，该产品符合国家产业政策，符合杭州市“十五”产业发展规划；企业上报的资料基本完整。同意按历史遗留问题上报审批立项。如无不当，请批复。
二00一年八月一日
(联系人：朱子明，联系电话：0571-8803684) (文章出处：浙江医药网)
国家药品监督管理局：
根据你局《关于贯彻实施<药品包装用材料、容器管理办法>(暂行)加强药包材监督管理的通知》要求，凡新开办药包材生产企业，均需先申请立项，根据产品分类批准权限，经批准后方可新建，建成后再申请注册。现有我省杭州市美坚华医药包装有限公司，按规定要求申请开办药包材生产企业，拟生产固体、液体药用塑料瓶。该企业1998年开始生产药用塑料瓶，由于生产厂房设施等条件不符合要求而未曾获证。现拟新增投资510万元，在杭州经济技术开发区“新药港”征地10亩，按GMP要求新建厂房，购入全自动塑料瓶生产线，并形成一事实上的生产规模；目前我省杭州市区域范围内尚无同类产品注册，杭州市是医药大市，对药用塑料瓶的需求量较大，该产品符合国家产业政策，符合杭州市“十五”产业发展规划；企业上报的资料基本完整。同意按历史遗留问题上报审批立项。如无不当，请批复。
二00一年八月一日
(联系人：朱子明，联系电话：0571-8803684) (文章出处：浙江医药网)