关于Merck Kgaa公司的“阿坎酸”未获FDA通过的原因,关于Merck Kgaa公司的“阿坎酸”未获FDA通过的相关知识。 Merck KGaA公司的法国子公司Lipha已收到美国FDA，关于该公司治疗酒精依赖症的阿坎酸(acamprosate)(Ⅰ)的未批准函。FDA认为至少需要补充一项临床试验以确定该产品的有效性和安全性，以及进一步的药代动力学研究和临床前试验。
在5月份，FDA专家组以8：2投票结果同意批准(Ⅰ)(基于三项欧洲临床试验数据)。但在过去，该药在美国曾遇到过麻烦。Lipha最初曾希望在1999年递交该药的新药申请，但直到去年才正式提交申请。后来在美国的600位患者的临床试验中，(Ⅰ)未能对首次饮用酒精饮料的主要终点有所影响。FDA随后称只要是有效的并符合标准，他们将考虑用欧洲临床试验数据代替。
但FDA仍表示不满，称提交的数据不能充分的确定产品的安全性和有效性。FDA要求增加临床试验将大大延迟(Ⅰ)在美国的批准。在美国约有1400万人患有酒精依赖症，每年有10万人因酒精相关疾病导致死亡。
(Ⅰ)已在20多个国家上市。在欧洲市场上(Ⅰ)命名为Campral，同Wyeth公司生产的Antabuse(disulfiram，双硫仑)竞争。Lipha公司已经对4500多名酒精依赖症患者进行了临床试验，试验结果证明(Ⅰ)是有效的，并有良好的耐受性。(Ⅰ)最为常见的副作用是腹泻。
在5月份，FDA专家组以8：2投票结果同意批准(Ⅰ)(基于三项欧洲临床试验数据)。但在过去，该药在美国曾遇到过麻烦。Lipha最初曾希望在1999年递交该药的新药申请，但直到去年才正式提交申请。后来在美国的600位患者的临床试验中，(Ⅰ)未能对首次饮用酒精饮料的主要终点有所影响。FDA随后称只要是有效的并符合标准，他们将考虑用欧洲临床试验数据代替。
但FDA仍表示不满，称提交的数据不能充分的确定产品的安全性和有效性。FDA要求增加临床试验将大大延迟(Ⅰ)在美国的批准。在美国约有1400万人患有酒精依赖症，每年有10万人因酒精相关疾病导致死亡。
(Ⅰ)已在20多个国家上市。在欧洲市场上(Ⅰ)命名为Campral，同Wyeth公司生产的Antabuse(disulfiram，双硫仑)竞争。Lipha公司已经对4500多名酒精依赖症患者进行了临床试验，试验结果证明(Ⅰ)是有效的，并有良好的耐受性。(Ⅰ)最为常见的副作用是腹泻。