关于FDa首次批准某物用于便秘型腹泻女性患者的原因,关于FDa首次批准某物用于便秘型腹泻女性患者的相关知识。 遭受便秘型肠道易激综合征(IBS)之苦的女性现在有了治疗药物Zelnorm。最近，FDA让另一种有争议的肠病用药Lotronex(因严重副作用，两年前被停止销售)重新进入市场，之后数周又批准了Zelnorm(前者用于腹泻型)。
在此以前，女性可以试用缓泻剂，但其不能针对IBS的病因，Zelnorm似乎有所进步，能作用于加速结肠排便运动的神经细胞，但还远不能治愈。在多个使用Zelnorm和安慰剂的研究中，较好改善病情的女患者为数不多，只有5-11%。FDA说：本药似乎在第一个月效果最好，三个月后作用逐渐减弱。
事实上，美国在一年前市场供应突然中断时已开始考虑批准Zelnorm，但它在试验时使得病人胆囊手术和其它腹部手术增多。欧洲国家也有相似的担忧。今天，FDA说多出的手术只是巧合。为确保安全，它命令生产商诺华公司在销售一开始立即研究病人的情况，并保证密切关注任何有关副作用的报告。“我们对此都非常关心，以确保不会变成一件有害的事”，FDA胃肠药物代理主任科维克(Joyce Korvick)说。
消费者维护组织Public Citizen攻击FDA的决定，“这是FDA又一严重、鲁莽的错误”。该组织成员沃尔夫(Sidney Wolfe)说：还没有证据能说明Zelnorm比缓泻剂如Metamucil治疗便秘效果更好。可能使用本药的人应该知道，不但有手术的问题--2,965名用药者有9例手术，而1,740名用安慰剂者中只有3例，还可能引起或加重卵巢囊肿。研究表明Zelnorm可能引起动物的这类囊肿，少数用药者也有。
“我认为本药不会危害健康”，病人组织IBS自助团体的罗伯茨(Jeff Roberts)说，美国有些病人已开始向国外购买了，他们不想等到FDA的批准。正 （来源：中国百姓寻医问药网）
在此以前，女性可以试用缓泻剂，但其不能针对IBS的病因，Zelnorm似乎有所进步，能作用于加速结肠排便运动的神经细胞，但还远不能治愈。在多个使用Zelnorm和安慰剂的研究中，较好改善病情的女患者为数不多，只有5-11%。FDA说：本药似乎在第一个月效果最好，三个月后作用逐渐减弱。
事实上，美国在一年前市场供应突然中断时已开始考虑批准Zelnorm，但它在试验时使得病人胆囊手术和其它腹部手术增多。欧洲国家也有相似的担忧。今天，FDA说多出的手术只是巧合。为确保安全，它命令生产商诺华公司在销售一开始立即研究病人的情况，并保证密切关注任何有关副作用的报告。“我们对此都非常关心，以确保不会变成一件有害的事”，FDA胃肠药物代理主任科维克(Joyce Korvick)说。
消费者维护组织Public Citizen攻击FDA的决定，“这是FDA又一严重、鲁莽的错误”。该组织成员沃尔夫(Sidney Wolfe)说：还没有证据能说明Zelnorm比缓泻剂如Metamucil治疗便秘效果更好。可能使用本药的人应该知道，不但有手术的问题--2,965名用药者有9例手术，而1,740名用安慰剂者中只有3例，还可能引起或加重卵巢囊肿。研究表明Zelnorm可能引起动物的这类囊肿，少数用药者也有。
“我认为本药不会危害健康”，病人组织IBS自助团体的罗伯茨(Jeff Roberts)说，美国有些病人已开始向国外购买了，他们不想等到FDA的批准。正 （来源：中国百姓寻医问药网）