关于丹参多酚酸盐及其注射剂研发成功的原因,关于丹参多酚酸盐及其注射剂研发成功的相关知识。 本报上海讯 记者白毅报道 经过大量的临床试验，中科院上海药物研究所历时13年研究开发的，具有自主知识产权的现代中药——“丹参多酚酸盐及注射用丹参多酚酸盐”被证实对于冠心病、心绞痛疗效显著，使用安全，质量可靠。近日，国家食品药品监督管理局(SFDA)为该药批准颁发了新药证书和生产批文。
丹参是一种传统的活血化瘀中药，在临床上常被用来治疗冠心病、心绞痛、缺血性中风等疾病。我国目前生产的丹参及其复方制剂品种很多，仅注射剂的年使用量就达30亿支以上。但这些产品有效成分不明确，因此质量难以控制，导致临床疗效不稳定，不能适应中药现代化和国际化的要求。
自1992年起，中科院上海药物研究所在国家科技部、中国科学院和上海市的支持下，开展了中药丹参的系统性研究，发现以丹参乙酸镁为主要成分的多酚酸盐是丹参治疗心血管疾病最重要的有效成分。在此基础上，上海药物研究所创新性地提了出以丹参乙酸镁含量作为质量控制标准，建立了拥有专利的提取精制工艺，成功地研制出丹参多酚酸盐及注射用丹参多酚酸盐，并且运用指纹图谱技术对药材、原料药和制剂的质量进行了全面控制。该药有效成分明确，总多酚酸含量近100%，其中丹参乙酸镁含量达到80%以上。
临床前药理学研究显示，丹参多酚酸盐在动物心肌梗死模型和心脏缺血再灌注损伤实验中，能显著降低心肌缺血程度，缩小缺血范围，减轻心肌缺血时的细胞损害，具有显著的抗心肌缺血作用。同时丹参多酚酸盐可降低心脏耗氧量，并能对抗二磷酸腺苷(ADP)诱导的血小板聚集和抑制血栓形成。其特点是在治疗剂量范围内不影响心脏血液动力学指标。
该药于2002年9月经SFDA批准进入临床试验阶段。Ⅰ期临床试验结果显示，注射用丹参多酚酸盐耐受性良好，在初始剂量及临床推荐剂量的两倍范围内，均未出现不良反应，临床应用安全。Ⅱ期(115例冠心病心绞痛患者)和Ⅲ期临床试验(352例冠心病心绞痛患者)结果表明，注射用丹参多酚酸盐治疗冠心病心绞痛，在心绞痛疗效、心电图疗效、中医症状的改善方面疗效确切。尤其是运动试验结果显示，该药能显著增加患者的运动耐量和运动级别。
丹参多酚酸盐及注射用丹参多酚酸盐的研发成功，是我国中药现代化进程中取得的一项可喜成果。值得一提的是，上海药物研究所在该药的研发过程中进行了运动试验和人体药物代谢动力学研究，这在我国中药研究中尚属首次，为实现中药现代化提供了成功的范例。 (文章出处：中国医药报88(总第3001期)<周刊期次>= )
丹参是一种传统的活血化瘀中药，在临床上常被用来治疗冠心病、心绞痛、缺血性中风等疾病。我国目前生产的丹参及其复方制剂品种很多，仅注射剂的年使用量就达30亿支以上。但这些产品有效成分不明确，因此质量难以控制，导致临床疗效不稳定，不能适应中药现代化和国际化的要求。
自1992年起，中科院上海药物研究所在国家科技部、中国科学院和上海市的支持下，开展了中药丹参的系统性研究，发现以丹参乙酸镁为主要成分的多酚酸盐是丹参治疗心血管疾病最重要的有效成分。在此基础上，上海药物研究所创新性地提了出以丹参乙酸镁含量作为质量控制标准，建立了拥有专利的提取精制工艺，成功地研制出丹参多酚酸盐及注射用丹参多酚酸盐，并且运用指纹图谱技术对药材、原料药和制剂的质量进行了全面控制。该药有效成分明确，总多酚酸含量近100%，其中丹参乙酸镁含量达到80%以上。
临床前药理学研究显示，丹参多酚酸盐在动物心肌梗死模型和心脏缺血再灌注损伤实验中，能显著降低心肌缺血程度，缩小缺血范围，减轻心肌缺血时的细胞损害，具有显著的抗心肌缺血作用。同时丹参多酚酸盐可降低心脏耗氧量，并能对抗二磷酸腺苷(ADP)诱导的血小板聚集和抑制血栓形成。其特点是在治疗剂量范围内不影响心脏血液动力学指标。
该药于2002年9月经SFDA批准进入临床试验阶段。Ⅰ期临床试验结果显示，注射用丹参多酚酸盐耐受性良好，在初始剂量及临床推荐剂量的两倍范围内，均未出现不良反应，临床应用安全。Ⅱ期(115例冠心病心绞痛患者)和Ⅲ期临床试验(352例冠心病心绞痛患者)结果表明，注射用丹参多酚酸盐治疗冠心病心绞痛，在心绞痛疗效、心电图疗效、中医症状的改善方面疗效确切。尤其是运动试验结果显示，该药能显著增加患者的运动耐量和运动级别。
丹参多酚酸盐及注射用丹参多酚酸盐的研发成功，是我国中药现代化进程中取得的一项可喜成果。值得一提的是，上海药物研究所在该药的研发过程中进行了运动试验和人体药物代谢动力学研究，这在我国中药研究中尚属首次，为实现中药现代化提供了成功的范例。 (文章出处：中国医药报88(总第3001期)<周刊期次>= )