关于我研制治疗性乙肝疫苗二期临床试验进展顺利的原因,关于我研制治疗性乙肝疫苗二期临床试验进展顺利的相关知识。 新华网2004年7月22日北京讯：中国工程院院士、教育部医学分子病毒学实验室学委会主任闻玉梅22日在这里透露，她领导的研究小组已研制出一种复合型治疗性乙型肝炎疫苗，疫苗的二期临床试验目前进展顺利。
正在此间参加2004全球华人生物科学家大会的闻玉梅在接受本社记者专访时说，疫苗的二期A组临床试验已于2003年底开始，36名乙肝患者参加了试验。她说：“试验效果目前看来不错，结果将于8月底向外界公布，我们对这个疫苗充满信心。”
闻玉梅说：“虽然国内外不少研究机构都在开发治疗性乙肝疫苗，但这种复合型的治疗性疫苗尚属首例。”该疫苗通过提高人体对乙肝病毒的免疫力，降低甚至清除人体内的乙肝病毒。
从事乙肝病毒研究20多年的闻玉梅说，早在1988年，她领导的研究小组就开始研究这种复合型疫苗，疫苗的动物模型试验已经完成。2002年，科学家完成了疫苗的安全性临床试验，证明该疫苗不会对人体产生损害。
闻玉梅说，疫苗的二期B组临床试验将于9月份开始，预计将有200名受试者参加为期1年的试验。她说：“考虑到疫苗开发的复杂性、艰巨性，目前尚无法确定疫苗何时能进入三期临床以及何时能投入使用。”
中国是乙肝高流行区。2003年，中国报告乙肝病例71万人，占当年全部法定报告传染病总人数的28%。中国约有1.2亿人长期携带乙肝病毒，每年死于与乙肝相关的肝病患者达28万例。为有效阻断乙肝传播，中国科学家加强了对乙肝疫苗的研发。
闻玉梅说：“乙肝是经血液传播的疾病，不会通过正常的呼吸和消化道传染。乙肝病毒携带者在日常生活、工作、学习和社会活动中不会对周围人群和环境构成威胁。全社会不应该歧视乙肝病毒携带者。”
[新闻背景]乙肝及乙肝的传播途径
中国是乙型肝炎的高流行区。1992-1995年全国病毒性肝炎血清流行病学调查显示，中国约有1.2亿人长期携带乙肝病毒。科学地认识和确定乙肝病毒携带者的自身健康状况、传染源作用和造成乙肝传播的可能性，是正确对待和处理相关问题的前提。
据中国肝炎防治基金会秘书长、卫生部肝炎防治专家咨询委员会委员苏崇鳌研究员介绍，乙肝病毒感染后的临床经过可表现为多种类型：
——乙肝病毒感染后，可呈亚临床感染状态或急性乙肝发病，90%以上感染者迅速康复，成为有乙肝免疫力的健康人。
——乙肝病毒携带者，表现为病毒表面抗原长期阳性(可能终生阳性)，但肝功能长期正常，肝组织无明显损伤。他们在工作和生活能力上同健康人无区别，但部分人可能在青年或中年时转化为慢性肝炎。
——慢性乙肝，在中国约有2000万人，表现为反复转氨酶升高等肝功能异常，但大部分患者病情进展缓慢，少部分发展为肝硬化和肝癌。
——肝硬化和肝癌，平均高发年龄为40-50岁，由少数乙肝病毒携带者和慢性乙肝病人转化而来，病死率高。
——非活动性乙肝病毒携带状态，多从慢性乙肝病人经治疗转化而来，表现为肝功能正常，病毒复制水平低下，病情长期稳定，具有和健康人一样的工作和生活能力。
乙肝病毒携带者均具有传染性，但只有在特定条件下方可造成传染。乙肝是经血传播疾病，血液中的乙肝病毒通过破损的皮肤、黏膜伤口进入机体而造成感染，不会通过正常的呼吸和消化道传染，不经血液的一般接触也不会造成传染。
乙肝病毒携带者不是乙肝病人，在工作和生活能力上与一般健康人无区别。乙肝病毒携带者在日常生活、工作、学习和社会活动中不会对周围人群和环境构成威胁。除不能献血、不宜参加体能负荷超常的特殊训练或职业，不宜担任手术治疗科室的医务人员外，其就学、就业、结婚及参加社会活动均不应受限，更不应受到歧视。
[相关报导]我国首支治疗性乙肝疫苗进入临床
新华网2004年7月12日广州讯：乙肝疫苗将突破目前只具有预防性能的局面。近日，我国首支治疗性乙肝疫苗获国家食品药品监督管理局正式批准进入二期临床。这种治疗性乙肝疫苗使病毒携带者和慢性乙肝患者获得治愈成为可能。
日前，261例乙肝患者在广东省银行医院肝病中心使用治疗性疫苗等免疫调节剂配合抗病毒药物的“三结合”疗法已经获得成功。
12日，该疫苗的研制人——解放军传染病中心主任张宜俊教授在接受新华社记者采访时说，近年来国际上已经达成共识，把慢性乙肝分为三期，即免疫耐受期、免疫清除期和病毒残留整合期。其中免疫清除期治疗效果最好，因为这时转氨酶升高，体内免疫系统激活，这时的治愈率可达70%以上。
最难治的是免疫耐受期的病人，表现为肝功能正常，但检查表现为大三阳。难治的原因是患者体内的免疫细胞处于“睡眠”状态，用再好的药物都无效。而使用治疗性疫苗等免疫调节剂配合抗病毒药物的“三结合”疗法，将免疫疗法与抗病毒药物相结合，可以唤醒体内免疫细胞，从而起到良好的治疗作用。
治疗性乙肝疫苗可分为蛋白疫苗、DNA疫苗和多肽疫苗。经张宜俊领导的科研组3年的研制，蛋白型治疗性乙肝疫苗已经获得成功，该疫苗是将原来预防性疫苗的浓度增加6倍，同时改变佐剂研发而成。其它两种疫苗研制成功估计仍需五六年时间。 (文章出处：医业网)
正在此间参加2004全球华人生物科学家大会的闻玉梅在接受本社记者专访时说，疫苗的二期A组临床试验已于2003年底开始，36名乙肝患者参加了试验。她说：“试验效果目前看来不错，结果将于8月底向外界公布，我们对这个疫苗充满信心。”
闻玉梅说：“虽然国内外不少研究机构都在开发治疗性乙肝疫苗，但这种复合型的治疗性疫苗尚属首例。”该疫苗通过提高人体对乙肝病毒的免疫力，降低甚至清除人体内的乙肝病毒。
从事乙肝病毒研究20多年的闻玉梅说，早在1988年，她领导的研究小组就开始研究这种复合型疫苗，疫苗的动物模型试验已经完成。2002年，科学家完成了疫苗的安全性临床试验，证明该疫苗不会对人体产生损害。
闻玉梅说，疫苗的二期B组临床试验将于9月份开始，预计将有200名受试者参加为期1年的试验。她说：“考虑到疫苗开发的复杂性、艰巨性，目前尚无法确定疫苗何时能进入三期临床以及何时能投入使用。”
中国是乙肝高流行区。2003年，中国报告乙肝病例71万人，占当年全部法定报告传染病总人数的28%。中国约有1.2亿人长期携带乙肝病毒，每年死于与乙肝相关的肝病患者达28万例。为有效阻断乙肝传播，中国科学家加强了对乙肝疫苗的研发。
闻玉梅说：“乙肝是经血液传播的疾病，不会通过正常的呼吸和消化道传染。乙肝病毒携带者在日常生活、工作、学习和社会活动中不会对周围人群和环境构成威胁。全社会不应该歧视乙肝病毒携带者。”
[新闻背景]乙肝及乙肝的传播途径
中国是乙型肝炎的高流行区。1992-1995年全国病毒性肝炎血清流行病学调查显示，中国约有1.2亿人长期携带乙肝病毒。科学地认识和确定乙肝病毒携带者的自身健康状况、传染源作用和造成乙肝传播的可能性，是正确对待和处理相关问题的前提。
据中国肝炎防治基金会秘书长、卫生部肝炎防治专家咨询委员会委员苏崇鳌研究员介绍，乙肝病毒感染后的临床经过可表现为多种类型：
——乙肝病毒感染后，可呈亚临床感染状态或急性乙肝发病，90%以上感染者迅速康复，成为有乙肝免疫力的健康人。
——乙肝病毒携带者，表现为病毒表面抗原长期阳性(可能终生阳性)，但肝功能长期正常，肝组织无明显损伤。他们在工作和生活能力上同健康人无区别，但部分人可能在青年或中年时转化为慢性肝炎。
——慢性乙肝，在中国约有2000万人，表现为反复转氨酶升高等肝功能异常，但大部分患者病情进展缓慢，少部分发展为肝硬化和肝癌。
——肝硬化和肝癌，平均高发年龄为40-50岁，由少数乙肝病毒携带者和慢性乙肝病人转化而来，病死率高。
——非活动性乙肝病毒携带状态，多从慢性乙肝病人经治疗转化而来，表现为肝功能正常，病毒复制水平低下，病情长期稳定，具有和健康人一样的工作和生活能力。
乙肝病毒携带者均具有传染性，但只有在特定条件下方可造成传染。乙肝是经血传播疾病，血液中的乙肝病毒通过破损的皮肤、黏膜伤口进入机体而造成感染，不会通过正常的呼吸和消化道传染，不经血液的一般接触也不会造成传染。
乙肝病毒携带者不是乙肝病人，在工作和生活能力上与一般健康人无区别。乙肝病毒携带者在日常生活、工作、学习和社会活动中不会对周围人群和环境构成威胁。除不能献血、不宜参加体能负荷超常的特殊训练或职业，不宜担任手术治疗科室的医务人员外，其就学、就业、结婚及参加社会活动均不应受限，更不应受到歧视。
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新华网2004年7月12日广州讯：乙肝疫苗将突破目前只具有预防性能的局面。近日，我国首支治疗性乙肝疫苗获国家食品药品监督管理局正式批准进入二期临床。这种治疗性乙肝疫苗使病毒携带者和慢性乙肝患者获得治愈成为可能。
日前，261例乙肝患者在广东省银行医院肝病中心使用治疗性疫苗等免疫调节剂配合抗病毒药物的“三结合”疗法已经获得成功。
12日，该疫苗的研制人——解放军传染病中心主任张宜俊教授在接受新华社记者采访时说，近年来国际上已经达成共识，把慢性乙肝分为三期，即免疫耐受期、免疫清除期和病毒残留整合期。其中免疫清除期治疗效果最好，因为这时转氨酶升高，体内免疫系统激活，这时的治愈率可达70%以上。
最难治的是免疫耐受期的病人，表现为肝功能正常，但检查表现为大三阳。难治的原因是患者体内的免疫细胞处于“睡眠”状态，用再好的药物都无效。而使用治疗性疫苗等免疫调节剂配合抗病毒药物的“三结合”疗法，将免疫疗法与抗病毒药物相结合，可以唤醒体内免疫细胞，从而起到良好的治疗作用。
治疗性乙肝疫苗可分为蛋白疫苗、DNA疫苗和多肽疫苗。经张宜俊领导的科研组3年的研制，蛋白型治疗性乙肝疫苗已经获得成功，该疫苗是将原来预防性疫苗的浓度增加6倍，同时改变佐剂研发而成。其它两种疫苗研制成功估计仍需五六年时间。 (文章出处：医业网)