关于美FDA警告慎用21种非甾体抗炎药的问题

关于美FDA警告慎用21种非甾体抗炎药的原因,关于美FDA警告慎用21种非甾体抗炎药的相关知识。     本报讯 4月7日，美国食品和药品管理局(FDA)宣布了对21种非甾体抗炎药(NSAIDs)上市销售的重要变更信息，包括：COX-2(环氧化酶-2)选择性NSAIDs，以及处方和非处方的非选择性NSAIDs。鉴于其存在潜在的心血管事件和胃肠道出血事件的风险，FDA提醒消费者慎用这些药物。

    因为风险效益评估不理想，FDA已要求辉瑞公司将Bextra(valdecoxib,伐地考昔)撤出美国市场(注：该药并未在中国市场销售)。FDA也已要求辉瑞公司在Celebrex(商品名：西乐葆；通用名：celecoxib，塞来考昔)的使用说明书中加入一个黑框警示。辉瑞公司已经同意暂停Bex鄄tra在美国的销售和上市，同时等待与FDA的进一步讨论；也同意与FDA合作一起制定西乐葆使用说明书中的黑框警示。FDA同时要求所有其他处方的NSAIDs生产商修改其使用说明书，加入同样的黑框警告，提醒与使用这些药物相关的潜在增加心血管事件和胃肠道出血事件风险的可能性。

    FDA同时也要求，西乐葆和所有其他处方的NSAIDs生产商修改其使用说明书，增加药物治疗指南一项，以帮助患者了解与使用这类药物相关的潜在的心血管事件和胃肠道出血事件。

    另外，FDA也要求所有非处方的NSAIDs生产商修改其使用说明书，加入更多的潜在心血管事件和胃肠道出血事件风险的详尽信息，以及帮助消费者安全使用这类药物的信息。FDA同时要求非处方的NSAIDs生产商，在使用说明书中加入潜在的皮肤过敏反应的警告。

    以上这些决定是基于已有的科学数据，包括自这些药物批准以来所积累的数据。“今天的行动保护和促进了数百万每天都依赖这些药品的美国人的健康，”FDA药品评价与研究中心(CDER)代理主任StevenK.Galson博士说，“FDA正提供基于最新可用的科学数据的公开信息，指导谨慎和适当地使用这些药品，以使其可能的益处最大化同时使风险最小化。”

    为了向公众和医疗保健团体告知其决定，FDA于4月7日发布一个公众健康忠告，并把给患者和医疗保健从业者的情况说明书做了更新。

    (唐之康 方丽茜)

    附：变更信息的产品目录(见下图)

    (注：**指这些药物的OTC型) (文章出处：中国医药报55(总第2968期) )

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