浅谈影响药品质量的六大因素

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     影响制药企业药品质量的原因，归纳起来有六大因素。掌握和研究影响药品质量的因素，无论是药品监督管理人员，还是药品生产、流通等领域的工作者有的放矢地分析药品质量优劣，确保人民用药安全有效和有效地实行"监、帮、促"的实际工作均有益处。

    一、人的因素

    相对于别的因素来说，人的因素处于第一位。在武汉健民药业集团流传着这样的一个真实的故事：一次，在龙牡壮骨颗粒生产车间，包装组一名工人在下班前清理自己操作的一台封装设备时，发现机器上一颗不起眼的小螺钉不见了，他马上意识到可能掉到药袋里，如果用户购买了这包有螺钉的药……，他没敢往下想，毫不犹豫地打消了回家的念头，坐在堆成小山的药袋前耐心寻找，终于找到了这颗小螺钉，众人才放心地走出车间。

    制药企业的操作人员、管理人员、技术人员等对药品质量的优劣起着关键性的影响。这包括对药品质量的重视程度、责任心的强弱、研究改进和提高药品质量的积极性、技术熟练的程度以及身体条件、精神状态的好坏等等。人的因素，既影响着药品质量，也影响着企业的信誉。

    二、原材料的因素

    原材料是生产医药产品所用的物料，包括中间体、半成品等。原材料质量的优劣，直接影响着药品质量，影响着收率、消耗、成本，也影响着药品的疗效。尤其是中成药，所谓"中成药的原材料要精先地道药材"就是这个道理。

    有人认为，合成药在生产过程中要起许多化学变化，中间体的质量控制无所谓。如在阿司匹林的前体药物水杨酸酸析岗位，个别人认为水杨酸只有经过酸析后才能出精品，于是就往酸罐中扔烟头、吐污水等。这是不道德的行为，也是违反GMP规定的。

    三、设备因素

    设备即机器、装备、容器等的总称。设备应尽可能是先进、可靠、安全和便于操作的，能充分满足药品这一特殊商品生产工艺的技术质量要求。设备还应及时维修保养，以保证经常处于完好状态。否则，不能确保药品质量达到合格的标准。

    我国医药行业机械化、自动化水平偏低，尤其是在中成药加工方面，这些因素有时会影响药品质量。如某药厂生产输液，有一段时间发现产品中有肉眼可见的异物，不得不停产查找原因，结果发现是因为滤棒掉屑所致。

    四、方法因素

    它包括生产工艺、计量及检测手段。合理的工艺、技术操作规程、准确的计量与先进的检测方法是保证和提高药品质量的必要条件。如：注射剂澄明度检查法采用肉眼直观检测，长时间检测会造成人的眼睛疲劳。每一个检测人员的眼力不一样，责任心不一样，每一个检测人员心目中澄明度的标准也不尽相同。因此，同一批产品经不同的检测人员、不同的时间检验后，产品合格率上下波幅很大。又如：阿昔洛韦与更昔洛韦结构相似，但后者的市场价格是前者的十几倍，更昔洛韦的多项鉴别阿昔洛韦也是同样具有。但由于更昔洛韦的含量测定方法专属性不强，只要控制阿昔洛韦的装量，更昔洛韦的产品含量测定同样可以通过。这样，就大大影响了更昔洛韦的质量。再如：复方磺胺甲恶唑片，按《中国药典》2000年版检验，鉴别及含量测定(紫外分光光度法)均符合规定。有人在薄层色谱图上发现一个很大的杂质斑点，借鉴国内外药典及有关文献，采用高效液相色谱法测定含量，结果发现磺胺甲恶唑含量只有标示量的50%，甲氧苄啶含量只有标未量的20%。

    五、环境因素

    它包括周围环境、室内环境。周围环境即厂区内外周边环境，应无污染源，空气、场地、水质应符合药品生产的要求。厂区内应绿化，应无或尽量减少露土面积，路面应硬化，不起尘，交通方便。厂房内应具备适当的照明、取暖、降温、通风设备和防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物混入等等的设施。

    生产车间内必须按生产工艺和药品质量要求划分为一般生产区、控制区和洁净区。洁净等级相同的区域应相对集中，形成小区。生产人员须更衣，经缓冲间，方能进入控制区；之后须更衣、淋浴、更换无菌衣、风淋后，方能进入洁净区。洁净区的温度和湿度应与药品生产工艺和质量要求相适应。比如：青霉素、链霉素粉剂分装，既要求环境无菌，还要求空气相对湿度小于60%，室温要控制在18-240c之间。大输液生产除要求不得染菌造成热原外，对不溶性微粒也有要求。在药品检测条件下，对动物的饲养也有特殊的要求，否则会直接影响药品质量的评价。

    六、管理因素

    它包括标准、计量、质量情报、质量的宣传与教育等方面。

    狭义地说标准，只是指标准本身；广义的标准则既有技术标准，又有管理工作标准。我国药品的法定标准是《中国药典》，它是生产、销售、使用、供货验收和退货仲裁的法定依据。在我国药厂都有内部控制标准，它比法定标准要高。在日本、美国等国的企业常把管理工作标准视为企业赚钱的法宝，对外保密。制订、颁发和推行各种标准的工作称为标准化工作。它是组织医药现代化生产和确保药品质量的重要手段。

    计量，是指统一的国家计量制度和统一的量值(包括测试、化验、分析等工作)。各种量具及化验、分析仪器应配备齐全，完整无缺。分析仪器应质量稳定，示值准确一致。还应根据不同情况，选择正确的计量方法。

    质量情报，指反映药品质量和产、供、销各个环节工作质量的信息、基本数据、原始记录以及药品使用过程中反映出来的各种情报、资料。情报来源于：生产过程中、使用过程中、留样观察以及国内外同类药品质量的对比结果等。

    质量宣传与教育，药品质量是制药企业各个部门、各个环节的综合反映。"质量第一"应是干部职工行动的准则之一，是药厂维系生存的关键所在。职工应进行技术培训和苦练基本功，使之达到标准化。优质药品不是检验出来的，而是通过科学的生产流程、严格的操作生产出来的。制药企业的领导、技术和管理人员如不能熟练地掌握本职业务，就是有新材料、新设备、新技术，也仍然生产不出来优质的药品。