国家药监局清理批文垃圾加强药品质量控制

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     近日，由国家药监局(SFDA)发起的、历时1个多月的全国药品批准文号普查工作基本落定。随后，国家药监局发出了《关于在全国开展药品批准文号普查工作的公告》。

    据悉，10月到11月，SFDA将对各省药监局的普查登记结果进行进一步核查，根据核查结果，将在明年1月开始启动药品再注册和淘汰工作。

    本次全国的审查将会彻底清理出一些不合格的药品批文，从而加强对药品质量的控制。

    混乱的批文市场

    在中国，一种药品有几十甚至几百个批文的现象屡见不鲜，这包含有大量的改剂型、改规格之后申报的。“一个青霉素就有近百种不同的批文，我国药品批文市场的混乱现状让SFDA下了决心彻底整治。”中国医药商业协会副会长朱长浩对记者说。

    2004年中国药监局受理了10009种新药申请，而美国FDA(食品药品监督管理局)仅受理了148种。

    朱长浩说，由于中国的药品申请规定范围太大，导致一些不涉及专利的药品谁都可以生产，而药监局又没要求新剂型的使用效果必须优于已上市产品，于是造成了大量雷同药品分别拿着不同批文进入销售渠道。

    上海好利大药房销售经理段军礼对记者说，在今年8月发改委的降价药中，有大约20%的药品已断货，因为很多厂家不愿生产便宜药，而60%的中高价位药品则换了个名称继续使用。很多在降价范围的药品会骤然消失，过了些日子就以新的名称面世。

    在药店，记者看到一种叫做阿齐霉素的胶囊，在经过上次发改委降价后，原本按照规定价格必须降至每瓶18元，但其生产商把它改成了片装药申请了新的批文，药价到了37元左右。

    一些地下“批文交易市场”也应运而生，一些批号在药企、代理申报中介之间流通转手。

    “最近生意依旧很火。”今年27岁的王刚在电话里对记者说。他是北京西直门附近一个普通的医药代理申报中介服务所的职员，在这里像这样的中介有十几家之多。

    “最低1万块钱，我们帮你搞定所有的事情。”王刚对记者说，这些中介除了倒卖旧的文号外，还为药企代为申请新号，客户只要提供一个简单的设想，其他的将全部由中介来完成。其中包括组织专家进行方案设计、配方、补充资料、送审、复核等全部工作。

    据业内人士透露，有些中介机构把一些官员和业内专家聘为公司顾问，每个月都发放高额提成，原本一个新药从研发到注册需要5年时间才能审批下文号，通过这些特殊的关系，搞一个新号只需一个星期到几个月，药品的批文价格，从数万元到上千万元不等。

    有的中介把一些不合格或者虚假资料送到SFDA审查并顺利通过，也造成了市场的混乱。

    批文之乱溯源

    药品的审批经历过一次“中央集权”。

    “在SFDA成立之前，各省级部门都可以对新药品种进行审批，一时间批文满天飞。”朱长浩说，在2001年SFDA开始推进“地方药品标准”转“国家标准或国际标准”工作，并于2002、2003年完成了所有地方标准品种转国家标准品种工作，所有药品统一使用“国药准字号”，这意味着企业必须重新在SFDA进行药品注册工作。

    朱长浩认为，在当年“地标”转“国标”过程中，由于监管缺失导致转化程序出现失误，让很多本该淘汰的药品生存了下来。我国目前共有17.2万个药品批准文号，其中有15万个都是“地标升国标”的药品，而且有相当一部分缺乏药学评价和临床数据。由于这些批文已经造成“既定事实”，所以整改较为困难。

    “批文混乱的原因也和我国的19次降低药品价格有关系，这些降价涉及到了300种中成药和1000种化学药品。这直接导致了一些药企在药中加点无碍的成分，或者改变规格等，换个‘马甲’就申请新的批文继续上市。如阿莫西林加点维生素就变成了新药，就可以向SFDA申请，而按照我国现在的标准一般都会通过。”千竹咨询公司负责人陈晓松说。

    据了解，我国的新药被定义为五类，其中只有“一类新药”算是创制新药。国家药监局每年受理的万种新药当中，大部分属于“二类”到“五类”新药，即各种仿制药，改头换面的所谓“新药”。美国FDA并没有五类新药之分。

    “在‘地标’转‘国标’过程中出现的问题和降价后药厂所采取的逃避策略，进一步加剧了我国药品批文的混乱长久保留下来，同时在监管制度缺失的情况下形成了一条灰色的利益链。”陈晓松说。

    审查力度空前

    “SFDA此举意在规范我国的药品批文市场，审查力度将空前严格。”SFDA药品评价中心特聘专家孙忠实对记者说。此次SFDA的审查主要是想把以前审批过程中的作假批文和过期药品进行淘汰，提高审批门槛，对我国药品市场进行合理的规范和治理。

    “中国现在的新药认证体系每年认证的所谓新药过多，对某些药企自主研发的积极性产生了一定影响。”GE医疗集团FastTrak全球总监艾瑞克·格瑞德告诉记者，中国的医药企业要想做大做强，就必须使自己的新药也能打入欧美市场。这也要求中国的新药认证管理体系必须与国际接轨。

    虽然我国药品的批准文号数以万计，但几乎全都是技术含量较低的仿制药，这一比例达到98%。“新药”批文的泛滥鼓励了制药企业的投机取巧，打击了企业研发新药物的积极性。 (文章出处：中国经营报)