关于医药工业国家级企业审定细则(试行)
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【标题】 医药工业国家级企业审定细则(试行)
【时效性】 有效
【颁布单位】 国家医药管理局
【颁布日期】 871229
【实施日期】 871229
【失效日期】
【内容分类】 药品监督管理
【文号】
【名称】 医药工业国家级企业审定细则(试行)
【题注】
全文
根据全国加强企业管理领导小组办公室关于《国家级企业审定办法(试行)》的精神，为搞好医药工业国家级企业的申报、考核、审批工作，确保国家级医药企业的水平和审定工作的质量，特制定本细则。
一、国家级医药工业企业的申报
1.申报主要产品。企业必须在申报国家级的8个月之前，提出升级考核的主要产品及主要产品的产值比例，经省(自治区、直辖市)医药管理局(总公司)审查后，报国家医药管理局加强企业管理领导小组办公室审核确认。确认后，如因情况变化，企业要求更换或增减被考核的主要产品时，凡是公布的产品标准内已有的产品，需要在申报国家级的60天前办理完更换手续。凡是国家级医药工业企业标准中未规定的产品或尚未公布考核指标的产品，需在申报国家级的4个月前办理完更换手续。否则，一律不准替换原报的主要产品。
2.国家级医药工业企业的申报期。从1988年开始，每年的一季度内，为国家级医药工业企业的申报期。省、自治区、直辖市有关主管部门和企业应按《国家级企业审定办法(试行)》完成自检、申报、推荐的工作。
3.自检、申报、推荐。企业在申报国家级企业之前，须按相应的国家级医药工业企业标准和考核指标进行自检。自检达标后，按《国家级医药企业自检表》(以下简称《自检表》)要求，填写自检结果并报省(自治区、直辖市)医药管理局(总公司)审核。省(自治区、直辖市)医药管理局(总公司)将审核同意后的《自检表》汇总，报国家医药管理局加强企业管理领导小组办公室后，由该办公室发给相应数目的《国家级企业申报表》。企业按《国家级企业申报表》要求填报，经省(自治区、直辖市)加强企业管理领导小组正式推荐。
4.申报所需材料。申报国家级的医药工业企业，除填报《国家级企业申报表》外，还应同时提供以下材料：
(1)主要产品质量的年度鉴定报告。企业主要产品质量达标的依据是《主要产品质量年度鉴定报告》。国家或国务院工业主管部门、省(自治区、直辖市)一级的医药产品质量检验(测)机构出具的企业主要产品质量年度鉴定报告，为审批国家级医药企业所需的有效报告。
(2)物质消耗的计算依据。申报企业须按中国医药工业公司、中国医疗器械工业公司、中国药材公司、国家医药管理局物资储运供应司下达的生产产品物质消耗计算依据细目的规定。根据完整的物质消耗计算依据、能耗的计算依据细目，按国药企字〔87〕214号文和565号文的规定执行。
(3)财务年度决算报告。
(4)其它必要的材料。
二、国家级医药工业企业的考核与考查
1.考核与考查的方法
国家级医药工业企业的考核与考查原则上采取以下两种方法：
第一种方法：根据省(自治区、直辖市)加强企业管理领导小组或经委统一组织的企业管理工作考查后提出的综合评价和完整、符合规定的专业鉴定报告，由国家医药管理局加强企业管理领导小组按规定程序和范围审批。若认为需要，可在审批前对考核标准的某些内容进行抽查、复核。
第二种方法：在申报企业提供的申报材料不完整和不完全符合规定的情况下，采取此种办法。
在省(自治区、直辖市)加强企业管理领导小组或经委推荐的基础上，由国家医药管理局加强企业管理领导小组直接组织或委托省(自治区、直辖市)加强企业领导小组组织有关部门进行实地考核和考查。实地考核与考查前，可委托医药行业内的社会经济团体组织，对申报企业进行专题咨询评估，尔后根据咨询评估结果，或组织实地考核、考查，或进行抽查、复核，或直接审批。
2.考核与考查时间
国家级医药工业企业的考核与考查每年进行一次，一般安排在每年的四、五、六月间进行。
三、国家级医药工业企业的审批
1.审批部门。国家二级、一级医药企业由国家医药管理局加强企业管理领导小组负责审批。国家特级医药企业由国家医药管理局加强企业管理领导小组在每年的三、四月间向全国加强企业管理领导小组和国家经委推荐，由全国加强企业管理领导小组和国家经委组织考核和审批。
2.审批时间。国家一、二级医药企业的审批每年进行一次。一般集中在六月底前后进行。特殊情况下，可推延至每年的七月底。
3.公布时间。国家级企业由全国加强企业管理领导小组和国家经委统一公布。
四、审定纪律及其它
1.国家级医药企业的咨询评估和实地考核、考查按程序进行。有关方面应将程序中规定的企业准备事项，于开始之日的一个月前通知企业。
2.考核人员要严格遵守全国加强企业管理领导小组和国家经委制定的《企业升级考核审定纪律(试行)》。
3.咨询评估人员要严守国家医药管理局加强企业管理领导小组办公室和中国医药企业管理协会秘书处制定的《医药行业企业升级咨询评估人员工作准则(试行)》。
4.企业申报的各项文件数据必须如实，不得弄虚作假。否则，取消该企业考核年度和次年度的申报资格，已审定的企业则撤销称号，并予以通报。
5.提供考核证明材料的机构和企业的主管部门如有帮助企业弄虚作假者，给予通报批评，情节严重的要严肃处理。
6.产品质量检测部门应按规定的标准收取检测费用，不得超额收费。
7.本办法适用于全行业，非医药管理部门归口的医药工业企业可暂按企业隶属关系申报及审定。
8.本《细则》由国家医药管理局加强企业管理领导小组办公室负责解释。 (文章出处：中国医药网)
【标题】 医药工业国家级企业审定细则(试行)
【时效性】 有效
【颁布单位】 国家医药管理局
【颁布日期】 871229
【实施日期】 871229
【失效日期】
【内容分类】 药品监督管理
【文号】
【名称】 医药工业国家级企业审定细则(试行)
【题注】
全文
根据全国加强企业管理领导小组办公室关于《国家级企业审定办法(试行)》的精神，为搞好医药工业国家级企业的申报、考核、审批工作，确保国家级医药企业的水平和审定工作的质量，特制定本细则。
一、国家级医药工业企业的申报
1.申报主要产品。企业必须在申报国家级的8个月之前，提出升级考核的主要产品及主要产品的产值比例，经省(自治区、直辖市)医药管理局(总公司)审查后，报国家医药管理局加强企业管理领导小组办公室审核确认。确认后，如因情况变化，企业要求更换或增减被考核的主要产品时，凡是公布的产品标准内已有的产品，需要在申报国家级的60天前办理完更换手续。凡是国家级医药工业企业标准中未规定的产品或尚未公布考核指标的产品，需在申报国家级的4个月前办理完更换手续。否则，一律不准替换原报的主要产品。
2.国家级医药工业企业的申报期。从1988年开始，每年的一季度内，为国家级医药工业企业的申报期。省、自治区、直辖市有关主管部门和企业应按《国家级企业审定办法(试行)》完成自检、申报、推荐的工作。
3.自检、申报、推荐。企业在申报国家级企业之前，须按相应的国家级医药工业企业标准和考核指标进行自检。自检达标后，按《国家级医药企业自检表》(以下简称《自检表》)要求，填写自检结果并报省(自治区、直辖市)医药管理局(总公司)审核。省(自治区、直辖市)医药管理局(总公司)将审核同意后的《自检表》汇总，报国家医药管理局加强企业管理领导小组办公室后，由该办公室发给相应数目的《国家级企业申报表》。企业按《国家级企业申报表》要求填报，经省(自治区、直辖市)加强企业管理领导小组正式推荐。
4.申报所需材料。申报国家级的医药工业企业，除填报《国家级企业申报表》外，还应同时提供以下材料：
(1)主要产品质量的年度鉴定报告。企业主要产品质量达标的依据是《主要产品质量年度鉴定报告》。国家或国务院工业主管部门、省(自治区、直辖市)一级的医药产品质量检验(测)机构出具的企业主要产品质量年度鉴定报告，为审批国家级医药企业所需的有效报告。
(2)物质消耗的计算依据。申报企业须按中国医药工业公司、中国医疗器械工业公司、中国药材公司、国家医药管理局物资储运供应司下达的生产产品物质消耗计算依据细目的规定。根据完整的物质消耗计算依据、能耗的计算依据细目，按国药企字〔87〕214号文和565号文的规定执行。
(3)财务年度决算报告。
(4)其它必要的材料。
二、国家级医药工业企业的考核与考查
1.考核与考查的方法
国家级医药工业企业的考核与考查原则上采取以下两种方法：
第一种方法：根据省(自治区、直辖市)加强企业管理领导小组或经委统一组织的企业管理工作考查后提出的综合评价和完整、符合规定的专业鉴定报告，由国家医药管理局加强企业管理领导小组按规定程序和范围审批。若认为需要，可在审批前对考核标准的某些内容进行抽查、复核。
第二种方法：在申报企业提供的申报材料不完整和不完全符合规定的情况下，采取此种办法。
在省(自治区、直辖市)加强企业管理领导小组或经委推荐的基础上，由国家医药管理局加强企业管理领导小组直接组织或委托省(自治区、直辖市)加强企业领导小组组织有关部门进行实地考核和考查。实地考核与考查前，可委托医药行业内的社会经济团体组织，对申报企业进行专题咨询评估，尔后根据咨询评估结果，或组织实地考核、考查，或进行抽查、复核，或直接审批。
2.考核与考查时间
国家级医药工业企业的考核与考查每年进行一次，一般安排在每年的四、五、六月间进行。
三、国家级医药工业企业的审批
1.审批部门。国家二级、一级医药企业由国家医药管理局加强企业管理领导小组负责审批。国家特级医药企业由国家医药管理局加强企业管理领导小组在每年的三、四月间向全国加强企业管理领导小组和国家经委推荐，由全国加强企业管理领导小组和国家经委组织考核和审批。
2.审批时间。国家一、二级医药企业的审批每年进行一次。一般集中在六月底前后进行。特殊情况下，可推延至每年的七月底。
3.公布时间。国家级企业由全国加强企业管理领导小组和国家经委统一公布。
四、审定纪律及其它
1.国家级医药企业的咨询评估和实地考核、考查按程序进行。有关方面应将程序中规定的企业准备事项，于开始之日的一个月前通知企业。
2.考核人员要严格遵守全国加强企业管理领导小组和国家经委制定的《企业升级考核审定纪律(试行)》。
3.咨询评估人员要严守国家医药管理局加强企业管理领导小组办公室和中国医药企业管理协会秘书处制定的《医药行业企业升级咨询评估人员工作准则(试行)》。
4.企业申报的各项文件数据必须如实，不得弄虚作假。否则，取消该企业考核年度和次年度的申报资格，已审定的企业则撤销称号，并予以通报。
5.提供考核证明材料的机构和企业的主管部门如有帮助企业弄虚作假者，给予通报批评，情节严重的要严肃处理。
6.产品质量检测部门应按规定的标准收取检测费用，不得超额收费。
7.本办法适用于全行业，非医药管理部门归口的医药工业企业可暂按企业隶属关系申报及审定。
8.本《细则》由国家医药管理局加强企业管理领导小组办公室负责解释。 (文章出处：中国医药网)