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关于国家药监局:药品安全监管接受社会的监督 的问题

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  从国家食品药品监管局获悉:国家食品药品监督管理局近期开展了“整顿机关作风、整改监管工作、重塑队伍形象”的集中教育活动。各主要职能部门提出具体措施,边整边改。 



  药品注册司有关负责人表示,以消除安全隐患为重点,加强药品注册现场核查工作,认真开展药品批准文号的清理,启动药品再注册工作,坚决淘汰一批长期不生产、不具备生产条件、质量没有保证、安全隐患较大的品种。抓紧完成《药品注册管理办法》修订工作,建立审批主体与监管主体相分离、监管权力与处罚权力相结合的机制,理顺审批、监管和处罚三者的关系。实行药品审评审批主审人员集体负责制,实施药品审评、审批、检验、认证人员公示制,以及行政审批及执法责任追究制,加快信息化建设,建立药品注册公共服务信息平台,实现审批过程的电子化,大力推进阳光审批,接受社会监督。 



  药品安全监管司有关负责人说,改进药品生产环节的监管,实现四个突破。一是将注射剂列为高风险产品进行重点监管,增加监督检查的频次,与市场抽验相结合,形成多方位监管的合力。二是对注射剂、生物制品、特殊药品三类生产企业试行驻厂监督员制度。三是提高GMP飞行检查的质量和效果。针对高风险产品生产中易产生质量问题的原辅料投料、工艺过程、药品出厂检验等环节进行重点检查。四是严厉打击和查处违法违规行为。对不按药品GMP规定进行生产、偷工减料、以次充好的企业,责令停产整顿,收回《药品GMP证书》,并通过媒体予以曝光;对故意规避监管、弄虚作假、生产假劣药品的,吊销其《药品生产许可证》,一次性淘汰出局。(记者:富子梅)  来源:人民日报 
  
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