关于食药监管局要求对穿琥宁注射剂说明书进行修订的原因,关于食药监管局要求对穿琥宁注射剂说明书进行修订的相关知识。 新华网北京１２月１２日电（记者张晓松）鉴于使用穿琥宁注射剂可能出现的不良反应，国家食品药品监督管理局日前发出通知，要求有关药品生产企业对穿琥宁注射剂说明书进行修订。由于未及时更换说明书而引起的不良后果，由药品生产企业负责。 需要修订的内容包括四项：一是在［儿童用药］项目中增加“目前尚无足够儿童用药的临床资料”；二是在［用法用量］项目中删除“小儿酌减或遵医嘱”；三是将［不良反应］项目修改为“静脉滴注后可发生过敏性休克，血小板减少，也可发生皮肤过敏（如药疹等），小儿腹泻，肝功能损害，血管刺激疼痛，胃肠不适。呼吸困难，寒战，发热等”；四是在［注意事项］中增加“用药过程应定期检查血象，发现血小板减少应及时停药，并给予相应处理”。 国家食品药品监督管理局有关负责人指出，这一决定是根据对穿琥宁注射剂的安全性评价做出的，目的是保证临床用药安全。 据专家介绍，穿琥宁注射液是穿心莲的提取物，有增强机体吞噬细胞功能及退热、抗炎作用，被广泛用于病毒感染性疾病的治疗。有关药品不良反应监测显示，穿琥宁注射液可导致血小板减少等严重不良反应，老年人和儿童应谨慎使用。（完）
（来源：中国百姓寻医问药网）
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