关于一次性血袋生产将强化监管的原因,关于一次性血袋生产将强化监管的相关知识。 国家食品药品监督管理局近日对一次性使用塑料血袋生产再下严令。
要求规定，生产含保养液的血袋的企业，必须具备生产保养液的能力。除对血袋要按照医疗器械监管有关规定进行管理外，对其生产的保养液还必须按照药品监管的有关规定进行管理，包括发放药品批准文号、《药品生产许可证》并对生产保养液的车间进行药品GMP认证等。生产仅用于短时间保存血浆等，并且在注册时已申明不含保养液的血袋生产企业，不要求必须具备生产保养液和含保养液血袋的能力，但禁止此类企业违反规定生产其他类型的血袋。 (文章出处：健康报)
要求规定，生产含保养液的血袋的企业，必须具备生产保养液的能力。除对血袋要按照医疗器械监管有关规定进行管理外，对其生产的保养液还必须按照药品监管的有关规定进行管理，包括发放药品批准文号、《药品生产许可证》并对生产保养液的车间进行药品GMP认证等。生产仅用于短时间保存血浆等，并且在注册时已申明不含保养液的血袋生产企业，不要求必须具备生产保养液和含保养液血袋的能力，但禁止此类企业违反规定生产其他类型的血袋。 (文章出处：健康报)